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聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价
2022-05-26 10:18:19

近日,天游全资孙公司天游制药(眉山)有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。天游为该产品国内首家通过仿制药一致性评价的企业。

《药品补充申请批准通知书》基本情况如下:

药品名称:聚普瑞锌颗粒

受理号:CYHB2150576

证书编号:2022B02119

原批准文号:国药准字H20140134

剂型:颗粒剂

规格:75mg

申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类:化学药品

适应症:本品为胃粘膜保护药物,用于胃溃疡的治疗。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制,其商品名为 Promac,颗粒剂最早在1994年于日本上市,暂未进口中国,规格为75mg。

天游制药(眉山)有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒(规格:75mg)于2014年12月获批上市,于近日通过仿制药一致性评价,也是国内首家通过一致性评价。

聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物,它是第一个用于临床的含锌化合物,与胃粘膜有高度的亲和力,能长时间附着,通过抗氧化作用、膜稳定作用,达到直接保护细胞的作用,而且具有通过组织修复促进伤口愈合的作用。聚普瑞锌是一个非常好的粘膜保护剂,对溃疡部位粘膜有很高的亲和力,覆盖溃疡部位形成保护作用。上市多年的临床应用证实,聚普瑞锌是有效、安全的抗胃溃疡药物。

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