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天游创新药HSK31858片Ⅱ期临床试验获得伦理批准
2022-11-17 20:00:00

近日,天游创新药HSK31858片的Ⅱ期临床试验获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会的伦理批准。本次Ⅱ期临床试验主要目的为考察不同剂量的HSK31858在非囊性纤维化支气管扩张(NCFBE)患者中的有效性及安全性,将在全国25家研究中心开展,预计受试者数量约210例。

HSK31858是由天游研发的一款DPP-1抑制剂,主要作用机制是抑制DPP1可通过抑制嗜中性粒细胞NSP酶的活化,来抑制嗜中性粒细胞的活化和向循环系统的释放,临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。该药物已在澳洲和中国完成Ⅰ期临床试验,现正式开始在广州医科大学附属第一医院开展Ⅱ期临床试验,项目进展顺利。

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作用机制图

支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高,据不完全统计,我国7省市40岁以上居民患病率约为1.2%,目前尚无针对支气管扩张的治疗药物,均为对症治疗以及处理并发症,约有 170万-600万支气管扩张患者无法得到适合的治疗。全球尚未有同靶点药物获批上市,进展最快的同靶点化合物INS1007目前正在进行Ⅲ期临床试验,其Ⅱ期试验结果显示对支气管扩张具有确切疗效。 

HSK31858片的开发预计可明显改善支气管扩张和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征患者的生存状态,将为我国众多下呼吸道疾病患者提供一种全新机制的优效治疗药物,具有重要的临床和社会意义。

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